Участие в исследовании!

Содержание
  1. Клинические исследования: что это и как принять участие?
  2. Как проходят клинические исследования?
  3. Какие бывают виды клинических исследований?
  4. Как узнать, как будет проходить конкретное клиническое исследование?
  5. Как часто нужно приходить на обследование в клинику во время исследования?
  6. Кто может принять участие в клинических исследованиях?
  7. Где можно узнать об исследованиях и как подать заявку на участие?
  8. Какие клинические исследования проходят в клинике «Медицина 24/7»?
  9. Клинические исследования: как найти, зачем проходить, фазы, стоимость и особенности — благотворительный фонд «Я люблю жизнь»
  10. Что такое клинические исследования?
  11. Кто проводит клинические исследования?
  12. Зачем участвовать в клинических исследованиях?
  13. Кто может принять участие в клинических исследованиях?
  14. Фазы клинических исследований
  15. Каковы возможные риски участников клинических исследований?
  16. Платно ли для пациента участие в КИ?
  17. Платят ли пациентам за участие в исследование?
  18. Ольга А.:
  19. Ольга Ш.:

Клинические исследования: что это и как принять участие?

Участие в исследовании!

Клиническое исследование — научный метод проверки эффективности и безопасности нового препарата.

Для его проведения фармацевтические компании набирают добровольцев, с помощью которых, под строгим наблюдением врачей, тестируются свойства лекарств. Без этой процедуры препарат не может быть выведен на рынок.

Как проводятся испытания лекарств, кто может принять в них участие и как это сделать? Рассмотрели основные вопросы о клинических исследованиях.

Как проходят клинические исследования?

Испытания лекарств проводятся согласно международному стандарту GCP (Good Clinical Practice), благодаря чему все препараты проходят проверку по строгим унифицированным правилам.

До того, как лекарство попадает на клинические испытания с участием людей, его изучают одним или двумя методами: in vitro («в пробирке») и in vivo (на лабораторных животных). Если лабораторные тесты показали, что препарат эффективен и не угрожает жизни, он проходит дальше — к клиническим исследованиям, которые в свою очередь состоят из пяти фаз.

  • Группа участников исследования совсем маленькая: от 20 до 80 человек. Его цель — выяснить безопасную дозировку лекарства и возможные побочные эффекты;
  • Набирается группа от 100 до 300 пациентов. Здесь уже специалисты оценивают эффективность лекарства при лечении заболевания и также побочные эффекты;
  • Показывает более конкретную картину о пользе и вреде препарата, так как на этот раз он исследуется на нескольких тысячах пациентов, что позволяет выявить редко возникающие побочные эффекты;
  • Последняя фаза — пострегистрационные исследования — тесты, которые проводят после регистрации препарата. Они направлены на изучение дополнительных свойств лекарства. Например, оптимальная длительность курса лечения, совместимость препарата с другими лекарственными средствами или продуктами и другое.

Какие бывают виды клинических исследований?

Особенности проведения клинических испытаний также зависят от типа исследований.

  • Открытые исследования. При открытом исследовании, которое направлено только на изучение свойств препарата, без сравнения с другими уже известными лекарствами, и врач и пациенты осведомлены о том, какое лекарство проверяют;
  • Сравнительные исследования. Этот тип исследования необходим для того, чтобы сравнить новый препарат с уже существующими методами лечения. Для этого всех участников делят на две группы: контрольная (получающая уже проверенное стандартное лекарственное средство) и тестовая (проходящая терапию новым препаратом;
  • Слепые исследования. Слепые исследования — противоположность открытым. При простом слепом испытании только пациент не осведомлен, какое лечение он получает. При двойном слепом — это остается в тайне и от врача и от пациента. Таким образом стараются снизить риск подтасовки результатов теста из-за заинтересованности кого-то из участников исследования в получении определенных результатов;
  • Плацебо-контролируемые исследования. Плацебо — препарат «пустышка», который получает часть пациентов, тогда как вторая часть принимает настоящее лекарство. Плацебо по виду и вкусу не отличаются от тестируемого препарата, чтобы участники не смогли догадаться, что проходят «ненастоящую» терапию. Такой метод позволяет оценить, какую роль в результатах теста занимает психологическая составляющая: внушаемость пациентов, внимательное отношение врача и сам факт лечения.

Как узнать, как будет проходить конкретное клиническое исследование?

Метод, длительность, требования к участникам и другие подробности клинического испытания прописываются в протоколе исследования. Для безопасности пациентов протокол, разрабатываемый спонсором исследования, проходит экспертизу в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, а именно в комитете по этике.

С протоколом исследования пациента должны ознакомить до начала тестирования. Если участника устраивают все условия, он подписывает информированное согласие, в котором подтверждает, что ознакомился со всеми документами и добровольно решил принять участие в тесте.

Как часто нужно приходить на обследование в клинику во время исследования?

График посещений врача составляется индивидуально для каждого клинического исследования и прописывается в протоколе. В одних случаях необходимо приходить несколько раз в неделю, а в других — не чаще, чем раз в месяц. Поэтому важно очень хорошо ознакомиться с протоколом и информированным согласием. Для этого можно попросить взять его на какое-то время домой и уже после принять решение.

Бывают также исследования, для которых участникам необходимо госпитализация в стационар медицинского учреждения, на базе которого проводится тестирование. На это тоже важно обратить внимание.

Кто может принять участие в клинических исследованиях?

Критерии для участников клинических испытаний также сильно зависят от препарата и вида исследования. В частности, при тестировании препарата от рака молочной железы, из потенциальных участников автоматически исключаются мужчины.

Обратная ситуация будет при исследовании лекарства от рака простаты. Критерии прописаны в протоколах клинических исследований, где также есть «характеристики исключения» — характерные особенности, из-за которых участие в тесте становится рискованным.

Среди таких критериев очень часто встречается беременность и кормление грудью.

Где можно узнать об исследованиях и как подать заявку на участие?

Обычно о проводимых клинических исследованиях знают в профильным медицинских учреждениях, поэтому лучше всего обращаться за этой информацией к врачам. Часто сами лечащие врачи предлагают своим пациентам стать участниками тестирования лекарства, если есть вероятность, что оно будет более эффективным в этом случае, чем уже известные методы лечения.

Для того чтобы подать заявку на участие в клиническом исследовании, нужно обратиться в медицинский центр, в котором проходит тестирование. В медицинском учреждении вас должны проконсультировать, какие документы необходимы от вас, а также ознакомить с протоколом испытаний.

Какие клинические исследования проходят в клинике «Медицина 24/7»?

На базе клиники «Медицина 24/7» также проводятся клинические исследования новых препаратов, направленных на лечение:

  • Рака молочной железы (1-3 ст). Исследование с активным контролем препаратом у женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию (адъювантная или неадъювантная химиотерапия);
  • Рака легкого (мелкоклеточного). Международное исследование иммунотерапии в качестве консолидирующей терапии у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком легкого;
  • Мезотелиома. Исследование по оценке эффективности и безопасности интраплеврального введения интерферона в комбинации с химиотерапией у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры;
  • Ранний рак (стадия 0-1) мочевого пузыряИсследование терапии препаратом иммунотерапии в комбинации с вакциной БЦЖ у пациентов с мышечно-неинвазивным раком мочевого пузыря;
  • Рак поджелудочной железы (запущенные стадии рака). Эффективность новой формы гемцитабина при лечении распространенного рака поджелудочной железы после неэффективности схемы FOLFIRINOX;
  • Распространенный рак мочевого пузыря. Исследование комбинации иммунотерапии со стандартной химиотерапией у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком.

Подробнее о клинических испытаниях, проходящих в клинике «Медицина 24/7», вы можете узнать по телефону +7 (495) 230-00-01 или непосредственно на приеме у врача, который поможет оценить необходимость участия в исследовании.

Источник: https://zen.yandex.ru/media/medica24/klinicheskie-issledovaniia-chto-eto-i-kak-priniat-uchastie-5c501242fff27d00ae1a78c2

Клинические исследования: как найти, зачем проходить, фазы, стоимость и особенности — благотворительный фонд «Я люблю жизнь»

Участие в исследовании!

Давайте разберемся, что такое клиническое исследование, какие фазы у него бывают, как найти клиническое исследование и понять, что оно вам подходит. Знание ответов на эти вопросы сможет помочь вам чувствовать себя увереннее при принятии решения о том, следует ли принять участие в одном из них.

Что такое клинические исследования?

Клинические исследования (КИ) представляют собой исследования новых лекарственных препаратов, а также новых способов предотвращения, выявления или лечения болезней с использованием людей-добровольцев.

Когда новое лекарство изучается, то обычно неизвестно будет ли оно полезным, вредным или не будет отличаться от уже существующих альтернатив.

Задачей клинического исследования является определение того эффективен или нет изучаемый препарат, а также является ли новый способ лечения безопасным.

Кто проводит клинические исследования?

КИ финансируются или спонсируются различными организациями. Чаще всего в качестве спонсоров выступают фармацевтические компании – разработчики лекарственных препаратов, но в этой роли могут выступать и врачи, фонды, медицинские учреждения, общественные группы.

Исследователем является врач или группа врачей клинических центров, где разрешено проведение исследования. Также в проведении КИ принимает участие исследовательская группа, которая может включать врачей, медсестер, социальных работников и других специалистов в области здравоохранения.

Зачем участвовать в клинических исследованиях?

Люди принимают участие в КИ по разным причинам. Для кого-то мотивом к участию в исследовании является возможность внести свой вклад в развитие новых методов лечения и, таким образом, помочь другим людям выздороветь.

Большинство людей со сложными продолжительными заболеваниями считают, что КИ – это возможность получать лучшее лечение, дающее надежду на излечение тогда, когда существующие методы терпят неудачу.

Благодаря участию в КИ пациенты получают бесплатный доступ к инновационным и еще не зарегистрированным лекарственным средствам, современной диагностике по мировым стандартам и наблюдению у высококвалифицированных специалистов и дополнительной медицинской помощи.

Кто может принять участие в клинических исследованиях?

КИ проводятся в соответствии с планом, известным как протокол. Каждое КИ имеет специфические требования для того, кто может участвовать, и все они перечислены в протоколе.

Одна из причин того, что вас не допускают до участия в КИ, может быть в несоответствии набора критериев, по которым подбираются участники клинических исследований.

Факторы, которые позволяют кому-то принять участие в клиническом испытании, называются «критериями включения». Те, которые исключают из участников или не допускают их участия, называются «критериями исключения». Эти критерии основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип заболевания, его стадия, предшествующая история лечения и других заболеваний.

Фазы клинических исследований

Сначала в лабораториях проводятся доклинические исследования, в которых лекарства тестируются на клетках и на животных. Затем, наиболее перспективные экспериментальные препараты допускаются на стадию КИ, которые проводятся в несколько этапов (фаз). Если исследуемый препарат показывает хорошие результаты на текущей фазе исследования, то только в этом случае он переходит на следующую.

Каждая фаза предназначена для ответа на определенные вопросы. Знание фазы интересующего вас КИ является важным, поскольку дает вам некоторое представление о том, как много известно о изучаемом препарате или методе лечения. Свои плюсы и минусы есть в каждой фазе клинических испытаний.

Фаза I. Первый опыт применения экспериментального препарата у человека. КИ в этой фазе включает обычно небольшое число участников — от 20 до 80.

Основная цель I фазы – найти самую высокую дозу нового лекарства, которую может применять безопасно без серьезных побочных эффектов. Первые участники КИ обычно получают низкую дозу препарата и находятся под тщательным наблюдением.

Если после приема препарата есть только незначительная токсичность, следующие несколько участников могут получить более высокую дозу. Этот процесс продолжается до тех пор, пока врачи не сочтут дозу эффективной и имеющей приемлемый уровень токсичности.

Из-за небольшого числа участников в исследованиях фазы I, редкие побочные эффекты могут быть не выявлены. В целом, КИ данной фазы имеют наибольший потенциальный риск.

Фаза II. Если новый препарат оказывается достаточно безопасным в фазе I КИ, то далее открывают фазу II, чтобы выяснить, работает ли он.

Для тестирования препарата набирается группа от 100 до 300 участников. Исследуется эффективность препарата при определенном заболевании, изучается фармакокинетика препарата. Также продолжается проверка безопасности препарата. Как правило, все участники получают препарат в одинаковой дозе, установленной во время фазы I.

Фаза III. Если достаточное количество пациентов получает пользу от лечения новым лекарством или методом, и побочные эффекты не так уж плохи, переходят к фазе III КИ.

В этой фазе препарат исследуют с привлечением большого количество пациентов, по крайней мере, нескольких сотен, чтобы на представительной группе больных подтвердить его эффективность при конкретном заболевании, а также выявить редкие побочные действия и сравнить безопасность и эффективность нового лечения со стандартным лечением.

Так как врачи пока не знают, какое лечение лучше, участники исследования часто выбираются в произвольном порядке (так называемая рандомизация), чтобы получить либо стандартное лечение, либо новое лечение. Когда это возможно, ни врач, ни пациент не знает, какой из методов лечения пациент получает. Этот тип исследования называется двойное слепое исследование.

Проводится III фаза, как правило, в виде международных многоцентровых исследований, в которых участвуют пациенты разных стран. Данные, полученные в клинических испытаниях III фазы, являются основой для создания инструкции по применению препарата.

Если препарат успешно проходит испытания в первых трёх фазах, он получает регистрационное удостоверение. Фаза IV проводится после начала продажи препарата.

В этой фазе КИ проводятся с целью выявления и оценки долгосрочных последствий применения нового препарата для большого числа пациентов, например, как он взаимодействует с другими лекарственными веществами, как его эффекты проявляются у следующих поколений.

Сведения полученные в IV фазе исследования могут способствовать тому, что препарат будет выведен с рынка или на его использование будут введены ограничения.

Это самая безопасная фаза КИ, потому что исследуемый препарат уже хорошо изучен и его использовали тысячи людей.

Каковы возможные риски участников клинических исследований?

Добровольцы в клинических испытаниях участвуют в разработке медицинских методов лечения, которые могут предложить лучшие виды лечения и даже излечения жизнеугрожающих и хронических заболеваний. Тем не менее, участие в КИ связано с потенциальными рисками:

  1. новый метод лечение может оказаться для вас неэффективным;
  2. побочные эффекты могут быть более серьезными, чем при стандартном лечении;
  3. могут потребоваться более частые тесты и визиты к врачу, чем при лечении вне протокола. Это означает поездки в клинику, дополнительные анализы и обследования, более длительное пребывание в стационаре.
  4. Так как не всегда лечащий врач в курсе ведущихся КИ по вашему заболеванию, то вы имеете право получить второе мнение или искать КИ самостоятельно.

    Чаще всего КИ проводятся в крупных онкологических центрах, больницах или клиниках. Поэтому на первом этапе поиска разумно обратиться в ведущие центры по заболеванию вашего профиля.

    Если в доступных заведениях нет подходящего КИ, то вы можете искать его на сайтах соответствующей тематики. Так информация обо всех клинических исследованиях, осуществляемых в Российской Федерации, размещена на сайте Минздрава России.

    .

    Крупный ресурс www.clinicaltrials.gov предлагает детальную информацию обо всем, что касается участия в клинических испытаниях по всему миру. Также имеется крупный портал по поиску КИ на сайте ВОЗ.

    Используя эти ресурсы, можно почти всегда подобрать КИ. К сожалению, набор в подходящее вам КИ не всегда будет проводиться в вашем городе или даже в вашей стране. Однако существует возможность принять участие в КИ бесплатно в других странах.

    Для этого, подобрав, например, на www.clinicaltrials.gov КИ, представляющее для вас интерес, необходимо написать или позвонить тем людям, которые указаны в контактной информации к КИ. Таким образом, вы узнаете, ведется ли еще набор в КИ, какие документы нужно выслать для того, чтоб оценить подходите ли вы под критерии отбора и другие дополнительные условия.

    Поскольку пациент не всегда соответствует критериям включения/исключения КИ, то лучше всего подбирать сразу несколько КИ – списываться с разными клиниками в разных странах, пытаться стать кандидатом на участие в разных КИ.

    Платно ли для пациента участие в КИ?

    Пациент ничего не платит за доступ к препарату, изучаемому в исследовании. Также все обследования, анализы и дополнительные лекарства предусмотренные протоколом КИ, оплачиваются спонсором исследования.

    Однако стоит учитывать, что при участии в КИ, возможно, вам придется оплачивать транспортные расходы, жилье, визы и дополнительные исследования или медикаменты, не входящие в стоимость исследования.

    Платят ли пациентам за участие в исследование?

    Обычно оплачивается только участие в исследованиях I фазы, когда препарат исследуется на здоровых добровольцах. На других стадиях материальный стимул исключается, чтобы решение об участии было действительно добровольным и независимым. В некоторых исследованиях может быть предусмотрена оплата участникам расходов на парковку, транспорт и питание.

    Если участник получит какую-то оплату или компенсацию за участие в КИ, то об этом обязательно будет написано в информированном согласии.

    Ольга А.:

    Мне в 2011 г. поставили диагноз Лимфома Ходжкина. Я начала лечение по стандартному протоколу для данного заболевания, но он не дал успеха. Дальнейшее лечение, по международным схемам химиотерапий второй линии, тоже не было достаточно результативным.

    Потому я стала искать в интернете новейшие методы лечения, которые еще только разрабатываются, и выяснила, что в Германии изучается новый препарат AFM-13.

    Главный исследователь по этому КИ в униклинике Вюрцбурга, изучив мои медицинские документы, сказал, что я подхожу под требования включения и предложил мне принять участие в исследовании этого препарата. Взвесив за и против, и изучив информированное согласие, я решилась на этот шаг.

    Мне обеспечили бесплатное лечение и наблюдение у ведущих врачей униклиники, кроме того, спонсор КИ оплатил мой переезд к месту КИ и проживание в Вюрцбурге на все время проведения исследования. Я платила только за предварительное медобследование до включения в КИ и койко-место в палате.

    Во время КИ врачи вели за мной регулярное и тщательное наблюдение, приходилось сдавать очень много анализов крови. В начале получения препарата – каждый день, что было немного утомительно. Но это неудобство компенсировалось дружелюбием и оптимизмом всей команды специалистов КИ и работников клиники.

    В ходе проведения КИ контрольное обследование показало отсутствие улучшений в течении моего заболевания. Это позволило врачам заподозрить, что проблема не в эффективности препарата, а в диагнозе. И они оказались правы, лимфома у меня изменилась и требовала совсем другого лечения.

    В итоге, нужное лечение я смогла получить вне рамок КИ и вышла в ремиссию.

    Мое мнение, что участие в КИ – это возможность получить доступ к наблюдению и обследованию у специалистов высокого уровня, а также внести свой вклад в изучение лекарства, которое может помочь в будущем другим людям, болеющим таким же заболеванием.

    Ольга Ш.:

    С 2004 года мне официально поставили диагноз лимфогранулематоз. Лечение первой линии, второй линии, облучение, трансплантация собственного костного мозга не вводило в долгосрочную ремиссию.

    После того, как мои лечащие врачи не смогли мне больше предложить лечение, я стала искать альтернативные варианты. Совершенно случайно мне предложили участие в клинических исследованиях нового препарата для борьбы с моим заболеванием. Лечение проходило в Италии.

    Спонсор оплачивал препарат и все медицинские манипуляции. От меня требовалось лишь за свой счет прибыть в клинику и самостоятельно снимать жилье.

    Прежде чем отправиться в Италию, я разместила просьбу о поиске жилья и переводчика на сайте «Русские в Италии». Было много советов. Почти сразу откликнулись семья – мама с дочкой – они готовы были меня приютить и помочь с переводом, за небольшую сумму денег.

    В назначенную дату я прибыла в больницу, сдала все необходимые анализы (кровь, ПЭТ) и договорились о госпитализации в клинику на следующий день. Лечение подразумевало в себе однократное внутривенное введение препарата.

    Через неделю меня отпустили домой, с условием, что через месяц я должна прибыть на обследование. В общей сложности я 1,5 года участвовала в данном КИ, получив 3 курса лекарства. Эффект от лечения был явно положительный.

    Однако в конечном итоге спонсор перестал финансировать КИ из-за кризиса.

Источник: https://ilovelifefund.ru/articles/o-boleznyakh-i-protsedurakh/klinicheskie-issledovaniya/

Все HR- сотруднику
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: